치매 치료의 패러다임이 약물 중심에서 디지털 치료제(DTx)로 빠르게 확장되고 있다. AI, 앱, 인지훈련 프로그램을 통해 치매 환자의 인지 기능과 정서 상태를 관리하는 디지털 치료제가 글로벌 의료 시장에서 각광받으며, 국내 개발도 활발히 진행 중이다. 이번 기사에서는 치매 DTx의 개념, 글로벌 규제 동향, 그리고 국내 개발 현황을 정리해본다.

1. 디지털 치료제(DTx)란?

• 의학적 근거 기반의 앱, 인지훈련 프로그램, AI 솔루션으로 질병 치료·관리
• 식약처·FDA 등 의료기기로 인증받아 처방, 보험 적용 가능

2. 글로벌 규제 동향

국가	주요 동향
미국	FDA, 치매 DTx ‘Breakthrough Device’ 지정 확대
독일	디지털 헬스케어법 시행, 보험 급여화
일본	AI 인지훈련 앱 ‘EasiCare’ 의료기기 등록, 요양병원 적용

3. 국내 개발 현황

1) 루닛 ‘Neuroglee Connect’

• AI 인지훈련 콘텐츠 앱, 맞춤형 훈련 및 모니터링 기능
• 인지기능 저하 지연 임상 중

2) 뷰노 ‘VUNO Med®-Cognition’

• AI 인지검사+디지털 치료 콘텐츠 병합 솔루션
• 식약처 인허가 준비 중

3) 로완 ‘슈퍼브레인’

• AI 기반 인지훈련 DTx 앱, 게임형 콘텐츠+인지기능 측정 기능 제공
• 병원·요양시설 대상 시범 운영, 식약처 인허가 절차 진행

4) 삼성서울병원·ETRI

• 치매 환자 인지재활 AI 앱 개발, 2025년 시범사업 예정

4. DTx의 기대 효과

• 인지기능 유지·저하 속도 지연
• 우울·불안 등 정서 증상 개선
• 약물 부작용 최소화, 치료 순응도 향상
• 환자 맞춤형 관리 가능, 요양병원·가정 돌봄 적용 용이

결론

치매 환자 맞춤형 디지털 치료제는 인지기능 유지와 정서케어, 약물 대체 가능성까지 열어주며 의료 현장에 빠르게 확산되고 있다. 글로벌 보험 급여화와 식약처 의료기기 인허가 기준 마련이 가속화되면 국내 치매 관리에도 새로운 전환점이 될 것으로 기대된다.

작성자 최인서