1. 디지털 치료제(DTx), 치매 관리의 새로운 축

디지털 치료제(DTx)는 스마트폰 앱, VR, 인지훈련 소프트웨어 등 디지털 기반 기술을 활용해 환자의 증상을 치료하거나 예방하는 신개념 의료기기다. 치매 분야에서는 인지 기능 유지·우울증 개선·행동장애 완화 등을 목표로 한 DTx가 개발되고 있으며, 최근에는 임상시험을 넘어 리얼월드 데이터(RWD, 실제 임상 현장 데이터)를 통해 효과 검증이 활발히 이뤄지고 있다.

2. 리얼월드 효과 데이터 최신 동향

(1) 해외 사례

• 미국: FDA 승인 치매 관련 DTx 일부는 병원 외래 및 가정 환경에서 사용 후 RWD를 축적. 최근 연구에서는 DTx 사용군이 비사용군 대비 MMSE 점수 저하 속도가 30% 늦춰짐을 보고.
• 유럽: 독일은 DTx를 공식 보험 시스템(DiGA)으로 편입, 환자 데이터 기반으로 재등록·보험 유지 여부를 결정. 초기 치매 환자 대상 DTx에서 수면 질 개선과 불안 감소 효과가 RWD로 확인됨.

(2) 국내 현황

• 국내 스타트업과 병원 공동연구에서 VR·인지훈련 기반 치매 DTx의 리얼월드 효과가 일부 입증.
• 실제 요양병원·지역사회 센터에서 6개월간 사용한 환자군에서 우울감 감소, 일상생활 독립도 개선 결과 보고.
• 다만, 표준화된 RWD 수집 체계 부재로 대규모 근거 확보는 아직 미흡.

3. 보험급여 논의 핵심 쟁점

(1) 효과성 vs 비용효율성

• 치매 DTx는 임상시험 외 실제 사용 환경에서도 일정 효과가 입증되고 있으나, 보험 적용을 위해서는 약물 대비 비용 대비 효과(Cost-effectiveness) 분석이 필수.
• 약물은 ‘투여 중단 시 효과 상실’이 일반적이지만, DTx는 습관 형성 및 자기 관리 능력 강화를 통해 장기적 의료비 절감 효과가 기대된다는 점이 차별점.

(2) 데이터 기반 급여 등재 모델

• 독일·프랑스는 DTx를 조건부 보험 적용 후 RWD 평가를 통해 급여 지속 여부를 판단.
• 한국에서도 이러한 성과 기반 지불제(Outcome-based reimbursement) 모델 도입 논의가 진행 중.

(3) 국내 규제와 과제

• 현재 한국에서는 DTx의 보험 등재 기준·평가 방법론이 명확히 확립되지 않음.
• 정부는 의료기기와 약제 중간 영역에 있는 DTx 특성을 반영한 새로운 평가 체계 마련이 시급.

4. 전망과 과제

• 단기적으로는 파일럿 보험 적용을 통해 제한된 환자군에 먼저 도입하고, 축적된 RWD를 기반으로 범위를 확대하는 전략이 유력.
• 장기적으로는 DTx를 약물·비약물 복합 치료로 인정해 건강보험 내 다층적 보장체계에 포함하는 것이 목표.
• 환자 수용성, 의료진 교육, 데이터 표준화 등도 병행 과제로 꼽힌다.

결론

치매 DTx는 단순한 기술이 아니라 “효과를 입증해야 보험이 된다”는 새로운 의료 패러다임을 시험하는 상징적 분야다.
리얼월드 효과 데이터가 충분히 축적된다면, 치매 치료는 약물 중심에서 디지털+약물 병합 관리 체계로 확장되며, 보험급여 적용 가능성도 한층 높아질 전망이다.

작성자 최인서