최근 미국 제약사인 바이오젠은 알츠하이머 치료제 ‘아두헬름’에 대한 개발・생산・판매를 중단하고 후속 제품인 ‘레켐비’에 집중하겠다고 발표했다.

아두헬름은 지난 2021년 미국 미국 식품의약국(FDA)로부터 세계 최초 조건부 판매 승인을 받은 치매 치료제다.

아두헬름은 개발 당시 최초의 알츠하이머 치료제로 주목을 받았다. 미국 FDA로 부터 신속 심사제도인 패스트 트랙을 통해 조건부 허가를 받았다. 하지만 최종적으로 중증 알츠하이머병을 대상으로 진행된 임상 3상에서 충분한 유효성을 입증하지 못해 홍역을 앓았다. 이에 유럽의약품청(EMA)은 ‘아두헬름’ 승인을 허가하지 않았고, FDA는 임상 4상을 진행하는 조건으로 가속화 승인을 내렸다. 

하지만 효능과 부작용 논란에 따라 의료계에서 아두헬름 처방을 꺼렸고, 보험등재에도 실패하면서 저조한 실적을 보였다. 특히 FDA가 조건으로 내건 ‘2030년까지 효능 입증을 위한 임상 4상’ 관련 시험을 진행하는 과정 중 자금조달로 인한 이슈로 인해 결국 생산과 판매를 중단키로 했다.

바이오젠은 일본 에자이와 공동 개발한 신약 ‘레켐비’에 집중하기로 했다. 레켐비는 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 신약으로, 증상이 있는 알츠하이머병 초기단계(경도인지장애 또는 경도치매) 환자 1795명을 대상으로 진행된 임상 3상 결과에서 임상치매평가척도(CDR-SB) 점수를 측정한 결과, 치료 18개월 동안 인지 및 기능 저하를 27% 지연시키는데 성공했다.

한편, 알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환으로, 국내 치매 환자는 약 100만명, 치매로 진행하기 전 단계로 알려진 경도인지장애 환자는 약 300만명으로 나타났다.