1. 치매 신약 시장의 본격 경쟁 배경

수십 년간 임상 실패로 ‘불모지’로 불렸던 알츠하이머 치료제 시장이 최근 항아밀로이드 항체 승인으로 전환점을 맞았다.
Biogen·Eisai의 레카네맙(Leqembi, 2023 FDA 완전 승인), Eli Lilly의 도나네맙(Donanemab, 2024 미국 FDA 승인) 등이 잇따라 허가를 받으며 글로벌 제약사들이 잇달아 차세대 치료제 개발에 뛰어들고 있다.
시장조사기관 Evaluate Pharma는 2030년 알츠하이머 치료제 시장 규모가 약 1500억 달러(약 200조 원)에 이를 것으로 전망했다.

2. 선두 주자 – Biogen · Eisai

Biogen과 일본 Eisai는 **레카네맙(제품명: Leqembi)**를 공동 개발했다.
이 약물은 아밀로이드 플라크 제거를 통해 **질병 진행 속도를 지연시키는 임상적 근거(Clarity-AD 3상, 2022)**를 제시했다. 그러나 ARIA(뇌부종·출혈) 부작용, 투여 비용 부담(연간 약 2,000만~3,000만 원 수준, 미국 기준) 및 정맥주사형 투여의 불편함이 상용화의 주요 과제로 남아 있다.
Eisai는 향후 조기 진단·모니터링 기술과의 융합 전략을 추진 중이다.

3. Eli Lilly – 도나네맙의 등장

Eli Lilly는 도나네맙을 통해 항체 치료제 2파를 주도하고 있다.
임상 3상(TRAILBLAZER-ALZ 2) 결과, 초기 알츠하이머 환자에서 인지 저하 지연 효과가 확인되었고, 아밀로이드가 충분히 제거되면 치료를 중단하도록 하는 프로토콜이 특징이다.
회사는 AI 기반 영상 판독과 개별화된 치료 기간 단축 전략을 내세워 “효율 중심 치료제”로 차별화를 시도한다.

4. Roche · Genentech – 타우 단백질 및 차세대 후보

Roche(제넨텍)는 타우 단백질 표적 치료제 개발로 방향을 다변화하고 있다.
초기 항체 후보 Semorinemab은 유효성을 입증하지 못했지만, 후속 프로젝트 RG6100(타우 항체) 및 **BIIB080(안티센스 뉴클레오타이드)**이 주목받는다.
또한 혈액 기반 p-tau217 진단 기술을 활용한 조기 진단·치료 연계 모델을 구축 중이다.
(참고: BIIB080은 Biogen·Ionis 공동 프로그램으로 Roche 직접 품목은 아님.)

5. Novo Nordisk – GLP-1 계열의 새로운 가능성

Novo Nordisk는 세마글루타이드(Semaglutide) 등 GLP-1 수용체 작용제의 뇌대사 개선 효과에 주목해 알츠하이머 임상 3상(NCT04777409, 진행 중)을 수행 중이다.
이 계열 약물은 이미 대사질환 치료에서 안전성이 입증되어, 만약 인지기능 저하 억제 효과가 확인된다면 예방·조기 치료형 약물로 확대될 가능성이 있다.
현재까지 인지 개선에 대한 명확한 임상 결과는 공개되지 않았다.

6. 신흥 바이오텍들의 새로운 접근

중소 바이오텍들은 신경 염증·시냅스 기능 회복·미토콘드리아 대사 등 비전통적 타깃을 겨냥하고 있다.

• Athira Pharma: HGF/MET 경로를 통한 신경 재생 촉진
• Cognito Therapeutics: 40Hz 시각·청각 자극을 이용한 디지털 신경 자극 요법 (FDA Breakthrough Device 지정)
• Alzheon: 경구용 아밀로이드 차단제 ALZ-801, 현재 3상 시험 중
  이 기업들은 비침습적·복용형·디지털 기반 접근으로 실용성을 추구한다.

7. AI와 디지털치료기기의 부상

글로벌 제약사들은 약물 외에 AI 진단 및 디지털 인지중재(디지털 치료기기, DTx) 영역으로 경쟁을 확장 중이다.
Pfizer, Roche, Takeda 등은 AI 영상 분석 및 인지 예측 모델을 개발 중이며,
국내에서도 로완의 ‘슈퍼브레인’, 네오펙트의 인지훈련 플랫폼 등 비약물적 중재 솔루션이 상용화되고 있다.
이 흐름은 “치료 + 관리 + 예방”의 융합 모델로 발전하고 있다.

8. 한국 제약·바이오의 기회

국내 기업들은 신약보단 플랫폼·진단·디지털치료기기 연계 분야에 강점을 갖는다.
정부의 치매 국가책임제, K-바이오헬스 프로젝트, 고령사회 진입 등 정책·환경 요인이 시범사업 추진에 유리하다.
현실적으로 글로벌 공동개발, 조기진단기술, DTx 플랫폼 제공자로 참여하는 것이 효율적인 전략으로 평가된다.

9. 결론 – ‘포스트 아밀로이드’ 시대의 경쟁 구도

알츠하이머 치료제 경쟁은 단순한 효능 싸움에서 벗어나,
환자 선별·진단 인프라의 선점, 접근성(경구형·비용), AI·디지털 융합 역량이 핵심 경쟁 요소로 부상 중이다.
결국 “신약 + 진단 + 데이터 + 디지털”을 통합적으로 연결하는 기업이 시장 주도권을 차지할 가능성이 크다.

작성자 최인서