치매, 특히 알츠하이머병은 고령화가 빠르게 진행되는 한국 사회에서 가장 시급한 의료·사회 과제 가운데 하나다. 이에 국내 제약·바이오 기업들이 다양한 기전의 치매 치료제 개발에 나서고 있다. 해외 대형 제약사들이 항아밀로이드(amyloid) 항체 치료제를 중심으로 FDA와 EMA 승인 경쟁을 벌이는 가운데, 국내 기업들은 경구제 중심의 다중표적 제제나 타우 단백질 억제 물질로 차별화 전략을 시도 중이다.

국내 주요 기업별 개발 현황

아리바이오(ARIBIO: AR1001)
아리바이오의 AR1001은 경구용 다중표적 알츠하이머 치료제로, 베타아밀로이드와 신경퇴행 경로를 함께 조절하는 기전으로 알려져 있다. 2024년 이후 13개국에서 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이며, 일부 국가에서 환자 모집이 시작되었다. 경구 투여 방식이라는 점이 주요 경쟁 포인트이며, 허가 여부는 임상3상 완료 후 규제당국 판단에 따라 결정될 예정이다.

젬백스엔카엘(GemVax & KAEL: GV1001)
GV1001은 펩타이드 기반의 다중기전 치료 후보물질로, 아밀로이드와 타우 단백질 응집 억제 작용을 동시에 겨냥한다. 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병 적응증에 대한 임상3상 승인을 받아 국내에서 시험이 진행 중이다. 일부 해외 기업과의 기술이전 계약 체결이 보도되었으나, 글로벌 임상 데이터와 허가 진행 상황은 아직 공개되지 않았다.

동아에스티(DA-7503)
동아에스티는 타우 단백질 응집을 억제하는 저분자 화합물 DA-7503를 개발 중이다. 현재 임상1상 시험 단계이며, 2025년 중 결과 발표가 예상된다. 타우 표적 접근법은 아직 세계적으로 상용화된 약이 없다는 점에서 도전적이지만, 성공 시 새로운 치료영역을 개척할 가능성이 있다.

경쟁 구도 및 과제

국내 기업 중에서는 아리바이오가 글로벌 임상 진척도 측면에서 가장 앞서 있는 것으로 평가된다. 그러나 세 기업 모두 아직 상업화된 치매 치료제를 보유하지는 않았으며, 임상 성공과 허가라는 중요한 단계를 앞두고 있다.

치매 치료제 개발은 실패율이 높고 대규모 장기 임상이 필수적이라는 점에서 막대한 비용과 시간이 소요된다. 특히 경구제와 타우 표적 계열은 장기 안전성 검증이 중요하다. 또한, 세계 시장은 이미 항체 기반 치료제를 중심으로 재편되고 있어, 국내 기업들이 글로벌 경쟁력을 확보하려면 데이터 품질과 생산·유통·허가 역량 강화가 필수다.

향후 전망

2026~2027년 사이에는 국내 주요 임상결과 발표 및 일부 NDA(신약허가) 신청 가능성이 있다. 정부는 고령화 및 치매 관리 종합대책을 강화하고 있어, 신약 상용화 시 보험적용 여부와 의료현장 접근성 논의가 병행될 전망이다. 성공적인 임상 결과가 나올 경우, K-바이오의 글로벌 위상 제고에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 평가된다.

치매 환자와 가족 입장에서는 치료제 개발이 진행 중이라는 점에서 희망적이지만, 현재로서는 인지훈련·혈관위험인자 관리·생활습관 개선이 실질적 관리 방안으로 권고된다.

작성자 최인서